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sept 30
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Le 25 septembre 2009, GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé que son vaccin adjuvanté contre la grippe A H1N1 ‘Pandemrix’ avait reçu l’approbation du European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Chaque dose de ce vaccin contient 3.75 ug d’antigène du virus de la grippe pandémique d’origine porcine A H1N1 2009 et un adjuvant de GSK: le ASO3. Le vaccin s’administre en 2 doses avec un intervalle minimal de 3 semaines.
La demande d’approbation pour le vaccin Pandemrix sera donc maintenant étudiée par la commission européenne.
Cette décison positive a été partiellement basée sur les données disponibles au sujet du vaccin Pandemrix avec l’antigène H5N1 qui avait déjà été accepté en Europe en mai 2008.
Ces données tenaient compte de plusieurs essais cliniques qui ont servi à évaluer la tolérabilité, la réactogénicité, l’immunogénicité et la protection croisée.
Le vaccin contre la grippe H5N1 avait montré qu’il était généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus souvent rapportés étaient les maux de tête, le douleurs articulaires, le douleurs musculaires (myalgies), les réactions au site d’injection (douleur et rougeur), la fièvre et la fatigue.
Les informations disponibles pour le vaccin H1N1 ont montré qu’après une dose du vaccin avec adjuvant, le vaccin provoquait une réponse immunitaire forte qui dépassait les critères d‘immunogénicité requis par les autorités internationales pour un vaccin contre la grippe pandémique. La tolérabilité initiale après une dose de vaccin était semblable à celle du vaccin contre la grippe H5N1.
GSK mène maintenant 16 études cliniques avec 9000 personnes incluant des adultes en bonne santé, des personnes âgées et des enfants (dont des nourrissons) en Europe, au Canada et aux États-Unis avec son vaccin contre la grippe A H1N1 adjuvanté.