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nov 10
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2. Pourquoi le Pandemrix est-il un vaccin avec Adjuvant?
4. Qui ne devrait pas être vacciné contre la grippe A H1N1 d’origine porcine?
5. Quelle est la composition exacte du vaccin Pandemrix?
9. Combien de jours prend le vaccin pour être efficace?
10. Le vaccin Pandemrix peux-il être administré pendant la grossesse ou l’allaitement?
1. Comment se nomme le nouveau vaccin contre la grippe A H1N1 2009 qui vient tout juste d’être homologué en Europe?
Le nouveau vaccin contre la grippe A H1N1 d’origine porcine de la compagnie Glaxo Smith Kline (GSK) qui vient tout juste d’être homologué en Europe se nomme Pandemrix.
2. Pourquoi le Pandemrix est-il un vaccin avec adjuvant?
L’addition d’un adjuvant au vaccin offre 2 avantages majeurs. Tout d’abord il permet de faire plus de vaccins avec la même quantité d’antigènes. Autrement dit, la quantité d’antigènes nécessaires dans un vaccin adjuvanté est beaucoup moindre que dans un vaccin sans adjuvant.
L’immunité conférée par un vaccin contenant un adjuvant pourrait même être supérieure à celle d’un vaccin sans adjuvant. Certaines recherches laissent penser que les personnes âgées seraient mieux protégées avec un vaccin contenant un adjuvant. De plus, d’autres études ont montré qu’il est possible qu’un vaccin avec adjuvant offre une protection contre d’autres souches de virus de la grippe. Par exemple si le virus mutait, il est possible que les personnes qui auraient reçu le vaccin avec adjuvantsoient encore partiellement protégées (plus que celles qui auraient reçu levaccin sans adjuvant).
Un adjuvant est une substance ajoutée à un vaccin pour en augmenter l’efficacité. Par exemple, un adjuvant peut permettre à l’antigène d’être mieux présenté au système immunitaire et ainsi augmente la production d’anticorps contre cet antigène.
4. Qui ne devrait pas être vacciné contre la grippe A H1N1 d’origine porcine?
Les personnes suivante ne devraient pas être vaccinées contre la grippe A H1N1:
- les enfants de moins de 6 mois;
- les personnes qui ont déjà fait la grippe pandémique avec un prélèvement montrant qu’il s’agissait bien du virus de la grippe A H1N1 2009;
- les personnes qui auraient une allergie de type anaphylactique à une des composantes du vaccin incluant les oeufs (voir question no 5);
- les personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain Barré dans les 6 semaines suivant un vaccin contre la grippe
5. Quelle est la composition exacte du vaccin Pandemrix?
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient le virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 micro grammes.
Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Des résidus à l’état de traces (tels que l’oeuf, les protéines de poulet, l’ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
Chaque flacon de suspension du vaccin Pandemrix contient :
- Polysorbate 80
- Octoxinol 10
- Thiomersal
- Chlorure de sodium (NaCl)
- Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
- Phosphate monopotassique (KH2PO4)
- Chlorure de potassium (KCl)
- Chlorure de magnésium (MgCl2)
- Eau pour préparations injectables
- Chlorure de sodium (NaCl)
- Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
- Phosphate monopotassique (KH2PO4)
- Chlorure de potassium (KCl)
- Eau pour préparations injectables
- squalène (10,69 milligrammes),
- de DL-α-tocophérol (vitamine E)(11,86 milligrammes),
- de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
- 3,75 μg d’hémagglutinine du virus A/California/7/2009 (H1N1), analogue de la souche pandémique A(H1N1) 2009;
Le vaccin Pandemrix contient 5 microgrammes de thiomersal.
- des traces résiduelles de protéines d’oeuf et de formaldéhyde;
- 5 μg de thimérosal comme agent de conservation;
- des traces de sucrose et de désoxycholate de sodium;
- du chlorure de sodium, du phosphate d’hydrogène disodique, du phosphate de potassium dihydrogéné, du chlorure de potassium et de l’eau pour injection.
6. J’ai fait la grippe depuis le début de la pandémie (juin 2009) est-ce que je dois quand même être vacciné?
Au Québec, les personnes qui ont fait une grippe et qui ont eu un prélèvement confirmant que c’était le virus A H1N1 d’origine porcine sont considérées protégées et n’ont donc pas à recevoir le vaccin. Les personnes qui ont fait la grippe mais qui n’ont pas eu de prélèvement devraient être vaccinées. On pense qu’il n’y a pas de risque à vacciner une personne qui serait déjà protégée.
7. Quels sont les effets secondaires observés après l’administration du vaccin Pandemrix contre la grippe A H1N1?
Selon le résultats des études effectuées avec un vaccin semblable contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et l’adjuvant AS03, les effets secondaires les plus fréquents (>1/10) notés sont:
- céphalée
- arthralgie, myalgie
- induration, gonflement, douleur et rougeur au site d’injection,
- fièvre,
- fatigue
Viennent ensuite les effets secondaires fréquents (>1/100 et <1/10)
- lymphadénopathie
- ecchymose au site d’injection,
- augmentation de la sudation
- frissons,
- syndrome pseudo-grippal,
- réactions au site d’injection (tels que chaleur, prurit)
Puis les effets secondaires peu fréquents ( ≥ 1/1 000 et <1/100):
- insomnie
- paresthésie,
- somnolence,
- sensations vertigineuses
- symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
- prurit
- éruption cutanée
- malaise
Les études post-commercialisation ont aussi rapporté:
- des réactions cutanées généralisées incluant urticaire ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
- Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
- Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
- Vascularite avec atteinte rénale transitoire (< 1/10 000)
- Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré (< 1/10 000)
Il s’agit d’une liste non exhaustive. Les études post-commercialisation peuvent apporter de nouvelles données. Les réactions peuvent varier chez les enfants.
8. Quel est le pourcentage de personnes vaccinées qui vont développer des niveaux d’anticorps protecteurs?
Une étude clinique a été conduite en Allemagne chez 128 sujets âgés de 18 à 60 ans. Cette étude a évalué l’immunogénicité et la tolérance de 2 doses administrées à 3 semaines d’intervalle de ce vaccin monovalent avec l’adjuvant AS03.
Avant vaccination, près de 11 % des sujets avaient des titres >1 : 40, c’est-à-dire considérés comme déjà immunisés.
Après administration de la première dose, le taux de séroprotection était >98%.
La réponse observée après une dose unique de vaccin A(H1N1)v apparaît suffisante, dans la majorité des sujets, pour atteindre le niveau de réponse immunitaire qui serait considéré comme acceptable pour un vaccin grippe saisonnière ou pandémique. Si ces données précoces sont confirmées, elles indiqueraient la possibilité de vacciner avec une seule dose, au moins chez l’adulte.
Dans d’autres études cliniques évaluant l’immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d’hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la réponse en anticorps ont été les suivantes : 44,5% 21 jours après la 1ère dose et 94,3% 21 jours après la 2ième de dose. La deuxième dose fit données 21 jours après la première. Actuellement en France la calendrier vaccinal en 2 doses est recommandé chez les adultes. Un vaccin sembleble, le Arepanrix de la compagnie Glaxo Smith Kline, est utilisé avec un calendrier à dose unique au Canada.
9. Combien de jours prend le vaccin pour être efficace?
Les anticorps prennent environ 10 à 14 jours pour atteindre leur maximum, c’est habituellement le temps requis pour que le vaccin devienne efficace.
10. Le vaccin Pandemrix peux-il être administré pendant la grossesse ou l’allaitement?
Il n’y a actuellement aucune donnée disponible concernant l’utilisation de Pandemrix durant la grossesse. Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins contre la grippe inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Les études sur l’animal avec Pandemrix n’indiquent pas de reprotoxicité .
Si cela est jugé nécessaire, l’administration de Pandemrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles des autorités de santé publiques locales. En pratique, lorsqu’un vaccin contre la grippe sans adjuvant est disponible, c’est souvent ce dernier qui va être préféré chez la femme enceinte.
Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Source: Protocole d’immunisation du Québec,
GSK (feuillet de renseignement sur le produit Pandemrix)